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食品中微生物检测快速方法确认试验的要求

发布时间:2018-06-20   点击次数:227次
  
食品中微生物检测快速方法确认试验的要求
    
目前,食品中中微生物检测快速方法主要都是基于各类试剂盒或快速检测仪器设备,而其中一部分快速检测方法已发布为标准.其他的方法还是基于厂商提供的说明书。对于这两种类型的快速检测方法,实验室进行的确认试验程序也不同。
 
由于已发布为标准的快速检测方法在制定过程中,方法的制定者已经进行了大量的实验室内确认试验确立了试验条件,确认方法的准确度等指标达到预期水平,同时也进行了实验室间的协同试验,标准经过了严格的审定和报批后由机构发布,因此,实验室仅需进行实验室内确认后即可用于检测工作,确认试验的程序也较为简单。
 
基于厂商提供的说明书而制定的快速检测方法,由于未经过类似标准制定工作的严格确认试验和实验室间协同试验,因此,实验室如果要根据此类产品建立快速检测方法,应针对快速检测方法和参考方法进行实验室内确认试验以及实验室间协同试验,对方法的各项指标进行计算,确认达到预期水平后才可用于检测工作。
 
在进行微生物检测快速方法确认之前,应确认实验室的各项要素是否已达到相关要求。
 
1.人员
 
开展确认试验的实验室人员应具备微生物领域的专业知识并经过相关培训,熟悉微生物检测的各项操作及生物安全操作知识;掌握待确认方法和参考方法中增菌、目标菌分离鉴定等步骤的原理,了解检测试剂盒或检测仪器的工作原理;熟练掌握待确认方法和参考方法整个流程操作的每一个步骤;能够实验结果数据的分析、计算和处理并对准确性等指标进行判定;如果检测方法涉及检测仪器设备,实验室人员还应熟悉仪器设备的使用及维护。
 
2.仪器设备
 
应确认实验室拥有待确认方法和参考方法中使用到的所有仪器设备,且仪器设备的状态均已达到待确认方法和参考方法规定的要求;涉及计量检定的仪器设备应处于计量有效期内,检定结果符合标准要求。
 
3.菌种、培养基和试剂
 
实验室应确保备有待确认方法和参考方法中使用到的所有菌种、培养基和试剂。用于确认试验的菌种优先选择来源于各菌种保藏机构(如ATcc等)的标准菌株,也可使用实验室分离的菌株,所有菌株在用于试验前应进行包括关键诊断指标在内的生化性状的确认。用于确认试验的培养基和试剂来源于正规厂商。且在有效期之内。培养基和试剂在使用之前应进行性能验证,确保各项指标均达到要求。
 
4.设施环境
 
开展验证试验的实验室应确保设施环境条件(如温湿度、净化条件等)满足待确认方法和参考方法的相关要求,必要时应对相关的环境条件进行定期监控并记录。实验室间应进行有效隔离,以防止样品和培养基在检测过程中发生交叉污染.同时做好人员的生物防护,确保试验人员的安全。
 
5.协同试验的实验室
 
在开展协同试验之前,应对协同试验的实验室资质进行确认,选择通过ISO/IEC17025认可的实验室作为协同试验方,同时需对实验室的认可范围进行确认·所进行的协同试验应在实验室认可范围之内,拥有开展相关试验的经验。尽可能按上述要求对协同试验的实验室的人员、仪器设备、菌株、培养基和试剂、设施环境等要素进行核查,保证实验室的体系处于有效运行状态,所处理的结果数据真实有效。

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